國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》的公告(2022年第90號(hào))
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作,指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》,現(xiàn)予以公布,自2022年12月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
【資料圖】
一、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”)開展檢查,并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。
二、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告,必要時(shí)可以組織現(xiàn)場復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微,沒有造成危害后果,整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,依法不予行政處罰。
三、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定,采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施,及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改,并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查,確認(rèn)整改符合要求后,方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營。
四、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。
特此公告。
附件:化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則
國家藥監(jiān)局
2022年10月20日
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第90號(hào)公告附件.docx
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