10月17日，國(guó)家醫(yī)保局舉辦“第二、三批國(guó)家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)通報(bào)，對(duì)第二、三批國(guó)家組織集采的23個(gè)代表性品種，經(jīng)過(guò)為期兩年的真實(shí)世界研究發(fā)現(xiàn)，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，不會(huì)降低藥品質(zhì)量。藥品集采推動(dòng)我國(guó)仿制藥整體質(zhì)量水平提升。

八批集采涉及333種藥品

研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，2018年以來(lái)，已開(kāi)展8批國(guó)家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國(guó)共使用超2160億片/支。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效。

張?zhí)m介紹，此前，宣武醫(yī)院聯(lián)合北京市20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)第一批集采的14個(gè)中選藥品開(kāi)展了真實(shí)世界研究(VGRES)。結(jié)果表明中選仿制藥與原研藥在臨床有效性和安全性上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2021年6月起，受?chē)?guó)家醫(yī)保局委托，宣武醫(yī)院再次牽頭全國(guó)29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)第二、三批國(guó)家組織集采的23個(gè)代表性品種，開(kāi)展第二期臨床療效和安全性真實(shí)世界研究(VGRES2)。“此次研究評(píng)價(jià)的23個(gè)藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、心腦血管等6大領(lǐng)域。根據(jù)研究結(jié)果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。”張?zhí)m稱(chēng)。

課題組成員、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任欒家杰在接受中國(guó)證券報(bào)記者提問(wèn)時(shí)表示，本研究根據(jù)藥品治療目標(biāo)和藥理特性，有針對(duì)性地選取臨床指標(biāo)。在抗菌藥物評(píng)價(jià)中，采用臨床癥狀和體征改善率、體溫控制率、細(xì)菌清除率以及白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞下降率等指標(biāo)直接反映臨床療效。另外，通過(guò)觀察用藥后胸悶、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生情況以及肝腎功能變化、胃腸道反應(yīng)等指標(biāo)反映安全性。

確保中選產(chǎn)品質(zhì)量

國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專(zhuān)家組組長(zhǎng)章明在會(huì)上稱(chēng)，從機(jī)制上看，集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，不是降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，因此不會(huì)降低藥品質(zhì)量。在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的采購(gòu)量直銷(xiāo)醫(yī)院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷(xiāo)售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣費(fèi)用等“水分”被擠掉。企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。

同時(shí)，相關(guān)部門(mén)多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。章明介紹，國(guó)家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門(mén)檻，要求參加集采的仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)和醫(yī)保部門(mén)針對(duì)中選產(chǎn)品，建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，對(duì)中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查。

章明稱(chēng)，八批國(guó)家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上，高于全國(guó)化學(xué)藥平均水平。

張?zhí)m介紹，上個(gè)月，課題組又針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家區(qū)域性醫(yī)療中心，啟動(dòng)了VGRES3的研究，并進(jìn)一步完善研究方案。今后會(huì)持續(xù)開(kāi)展VGRES系列研究，希望臨床研究結(jié)果能夠?yàn)榕R床醫(yī)生和患者提供更多循證證據(jù)，為政策制定提供支持。

產(chǎn)業(yè)集中度提高

“藥品集采對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。”章明表示，藥品集采促進(jìn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對(duì)原研藥的替代。在前8批集采的1387個(gè)中選產(chǎn)品中，仿制藥占比97%。集采要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，同時(shí)在結(jié)余留用政策激勵(lì)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品的積極性大幅提升。

藥品集采推動(dòng)我國(guó)仿制藥整體質(zhì)量水平提升。章明稱(chēng)，集采前，未過(guò)評(píng)仿制藥的使用量占比近50%;集采后，這一比例下降到5%以下。同時(shí)，集采調(diào)動(dòng)了企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的積極性，我國(guó)仿制藥整體水平明顯提升。

章明稱(chēng)，在集中帶量采購(gòu)的模式下，中選企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)成本大幅降低。集中帶量采購(gòu)建立了從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院的直銷(xiāo)機(jī)制，因此醫(yī)藥企業(yè)從重銷(xiāo)售、重渠道轉(zhuǎn)向重研發(fā)、重質(zhì)量，加大對(duì)首仿藥、難仿藥的投入。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥學(xué)院院長(zhǎng)常峰介紹，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)展8批次國(guó)家集采，集采后患者使用原研藥和過(guò)評(píng)仿制藥等高質(zhì)量藥品比例由集采前的50%提高到95%以上，臨床使用藥品整體質(zhì)量水平得到提升。從反映醫(yī)藥市場(chǎng)集中度的關(guān)鍵指標(biāo)看，在2000余家內(nèi)外資醫(yī)藥企業(yè)中，醫(yī)藥工業(yè)20強(qiáng)企業(yè)的醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售份額由2013年的30%提升到2021年的34%;其中，內(nèi)資企業(yè)的市場(chǎng)份額由2013年的13%增長(zhǎng)到2021年的17%，說(shuō)明在產(chǎn)業(yè)集中度提升的同時(shí)，內(nèi)資企業(yè)逐漸嶄露頭角。